La Commissione europea ha rilasciato questo pomeriggio la sua autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (Cma) per il vaccino anti Covid-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer, rendendolo il primo vaccino di questo tipo autorizzato nell’Ue. L’autorizzazione formale arriva poco più di tre ore dopo la raccomandazione scientifica positiva basata su una valutazione approfondita della sicurezza, efficacia e qualità del vaccino da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ed è stata approvata dagli Stati membri. La Commissione si era impegnata a completare questo passaggio in soli due-tre giorni, ma ha contratto ancora di più i tempi, arrivando alla concessione del via libera definitivo alla commercializzazione nella stessa giornata del parere tecnico positivo dell’Ema. Sulla base di questo parere, la Commissione ha verificato tutti gli elementi a sostegno dell’autorizzazione all’immissione in commercio e ha consultato gli Stati membri prima di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.
“Oggi – ha detto in un videomessaggio la presidente della Commissione, Ursula von der Leyen – aggiungiamo un capitolo importante a una storia di successo europea. Sulla base della raccomandazione positiva dell’Ema, abbiamo approvato il primo vaccino sicuro ed efficace contro il Covid-19. Come promesso Le dosi del vaccino saranno disponibili per tutti i paesi dell’Ue, contemporaneamente, alle stesse condizioni. I primi lotti cominceranno a partire dalle fabbriche di Pfizer qui in Belgio nei prossimi giorni”. “Ho sempre detto che siamo tutti insieme, uniti in questa pandemia. Le vaccinazioni negli Stati membri – ha continuato la presidente della Commissione – potranno ora cominciare tutte allo stesso tempo nei ‘vaccination day’ dell’Ue il 27, 28 e 29 dicembre. Questo è un ottimo modo di concludere quest’anno difficile e finalmente cominciare a girare pagina sul Covid- 2019”. “Questo – ha concluso von der Leyen – è il nostro primo vaccino, e presto altri verranno approvati se si dimostra che sono efficaci e sicuri; l’Ema darà la sua opinione sul secondo vaccino, quello di Moderna, il 6 gennaio”. Stella Kyriakides, commissaria europea per la Salute e la sicurezza alimentare, ha sottolineato che “questo è un grande giorno per l’Europa. È un giorno di vera solidarietà europea in azione. Dopo mesi di lavoro, stiamo vedendo la nostra strategia dell’Ue sui vaccini dare i suoi frutti: accesso a vaccini sicuri, efficaci e convenienti allo stesso tempo per tutti gli Stati membri. Oggi siamo testimoni di ciò che può essere raggiunto collettivamente quando lavoriamo insieme in una forte Unione europea della sanità. Un’Europa che sollecita e che sostiene. Un’Europa che non lascia nulla di intentato”, ha concluso Kyriakides.
VIA LIBERA DELL’EMA
L’Ema (Agenzia europa per i Medicinali), precedentemente ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino anti Covid-19 Comirnaty, sviluppato da BioNTech e Pfizer, da somministrare alle persone a partire dai 16 anni di età. “Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha completato la sua rigorosa valutazione del vaccino Comirnaty, concludendo per consenso che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino da poter raccomandare un’autorizzazione formale all’immissione in commercio condizionale. Ciò fornirà un quadro controllato e solido per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell’Ue e proteggere i cittadini europei”, si legge in un comunicato stampa dell’Ema.
L’autorizzazione dell’Ema, dopo un incontro, a porte chiuse, è arrivata settimane dopo che il vaccino è stato autorizzato dalle autorità di regolamentazione in Gran Bretagna, negli Stati Uniti e in Svizzera. A questo punto, la campagna vaccinale partirà nei prossimi giorni, con un’offerta gratuita e senza obbligo. Il vaccino potrà dunque essere inoculato nei 27 Paesi dell’Unione europea. Le case farmaceutiche dovranno anche presentare dati di follow-up sul loro vaccino per il prossimo anno. Il lavoro dell’Ema non si ferma qui. L’Agenzia europea continuerà a raccogliere e analizzare i dati sulla sicurezza e l’efficacia di questo vaccino. Per quanto riguarda la “variante del Coronavirus”, al momento non ci sono evidenze che suggeriscano che il nuovo vaccino non funzionerà, spiega Emer Cooke: “Sappiamo molto di più su questo vaccino di quanto ne sapevamo dieci mesi fa e anche tre mesi fa, ma ci sono ancora nuove informazioni che devono essere valutate nelle loro interezza, come le recenti informazioni sulla nuova variante di coronavirus che vanno ancora valutate”.
Sabine Straus, presidente del comitato per la sicurezza dell’Ema, invece, spiega che “gli effetti collaterali di questo vaccino sono gli stessi di quelli riscontrati sugli altri vaccini”. I più frequenti, riscontrati nella fase di sperimentazione, sono “dolore in fase di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e ai legamenti, febbre alta”, ma “durano circa un giorno”, aggiunge l’esperta che comunque raccomanda “un’importante azione di monitoraggio” alle autorità sanitarie sugli effetti riscontrati. Per il ministro della Salute, Roberto Speranza, “è la notizia che aspettavamo”. “La battaglia contro il virus è ancora molto complessa, come dimostrano anche le ultime notizie provenienti da Londra, ma avere a disposizione un vaccino efficace e sicuro apre una fase nuova e ci da più forza e fiducia”. “Finalmente una bella notizia anche per la nostra Europa – dice invece il professor Matteo Bassetti, direttore della Clinica di malattie infettive dell’ospedale San Martino di Genova -. Uso un’espressione del mio concittadino, il Balilla. Scagliò una pietra contro le truppe austro-piemontesi come limpido esempio di lotta contro l’oppressore e urlò: ‘che l’inse!’. Iniziamo la nostra offensiva contro SarsCov-2”.
