Grazie all`attività degli Uffici di sanità marittima, aerea e frontaliera (USMAF) del Ministero della Salute, cui competono, tra gli altri, compiti di vigilanza e verifica su alcune specifiche tipologie di importazione di medicinali dall`estero, l`Agenzia Italiana del Farmaco ha effettuato approfondimenti su alcune richieste sospette di importazione segnalate dagli USMAF, riguardanti il medicinale Parvulan.
Si tratta di un farmaco contenente Corynebacterium parvum e privo di autorizzazione all`immissione in commercio in Italia, legalmente registrato e commercializzato in Brasile, come confermato dall`autorità regolatoria brasiliana ANVISAcon le seguenti indicazioni terapèeutiche: “Stimolante dell`immunità innata, coadiuvante nel trattamento di infezioni dermatologiche di origine virale, batterica, fungina e protozoaria, coadiuvante in infezioni sistemiche e locali. Ha un effetto regressivo sulle neoplasie solide. Aiuto nel trattamento dell`erisipela causata da Streptococcus pyogenes. Coadiuvante nel trattamento dell`acne”.
Una serie di richieste di importazione del medicinale – spiega Aifa sul portale – ha determinato la necessità di condurre approfondimenti allo scopo di accertare il quadro di riferimento e l`ammissibilità dell`importazione, in ragione sia dei considerevoli quantitativi oggetto della richiesta, che dell`indicazione terapeutica riportata a supporto dell`importazione, vale a dire il trattamento di pazienti affetti da Herpes Zoster, patologia per la quale, attualmente, risultano essere autorizzati e commercializzati in Italia diversi medicinali (e molecole). Sulla base delle comunicazioni e delle richieste pervenute da parte dei pazienti, ivi incluse quelle riguardanti le tipologie di vaccino considerate valide ai fini del rilascio del “Green Pass” vaccinale, è stato possibile rilevare un utilizzo del medicinale diverso da quello dichiarato nella richiesta di importazione: il PARVULAN risulterebbe essere proposto fuori indicazioni (off label, quindi al di fuori dei vincoli previsti nel citato DM 11/2/97) come terapia per la prevenzione del COVID-19, in alternativa ai vaccini autorizzati.
La documentazione disponibile è stata sottoposta alla valutazione della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA (CTS) che, a seguito di esame dell`istruttoria effettuato nella seduta dello scorso 12 luglio, ha chiarito che “l`utilizzo del medicinale Parvulan nella profilassi dell`infezione da Sars-COV-2 non sia sostenuto dalle benché minime evidenze di efficacia e sicurezza. Si sottolinea, inoltre, che anche il razionale di tale utilizzo risulta largamente insufficiente, tanto è vero che la Commissione non aveva ritenuto possibile autorizzarne l`uso nemmeno nell`ambito di una sperimentazione clinica”. Secondo gli esperti del Cts “il possibile uso del farmaco in sostituzione dei vaccini autorizzati (per i quali sono invece disponibili solidi dati di efficacia e sicurezza) rappresenta pertanto un potenziale pericolo per la salute delle persone a motivo, oltre che del profilo di sicurezza quantomeno incerto, anche dell`ingiustificato senso di protezione che il trattamento potrebbe generare a dispetto della mancanza di un`efficacia documentata”.
“Alla luce di quanto espresso dalla CTS AIFA rispetto all`utilizzo del PARVULAN, si ritiene fondamentale richiamare l`attenzione dei cittadini tutti sui rischi legati all`assunzione di medicinali non autorizzati per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2 (COVID-19) – avverte l’Agenzia – . Si rammenta come l`attuale campagna vaccinale nazionale preveda un controllo rafforzato sull`intera filiera, a tutela dei pazienti: la somministrazione dei vaccini, limitatamente a quelli autorizzati in Italia per la prevenzione dell`infezione da Sars-COV-2, avviene esclusivamente presso i punti vaccinali ufficiali, individuati da ciascuna Regione. L`Agenzia ritiene pertanto doveroso invitare i cittadini tutti a diffidare di ogni soluzione alternativa ai vaccini ufficiali, ovvero di ogni vaccino o medicinale che non sia stato sottoposto alle necessarie verifiche da parte delle autorità preposte, e che come tale può rappresentare un rischio per la salute in quanto privo di ogni garanzia rispetto alla reale efficacia nella prevenzione del COVID-19. Un atteggiamento prudente si rende quanto mai necessario anche alla luce del perdurare dell`emergenza. Preme in ultimo ribadire quanto sia indispensabile la collaborazione di tutti – privati cittadini, professionisti sanitari, aziende e associazioni – affinché casi sospetti, come quello qui riportato, siano costantemente segnalati ad AIFA allo scopo di porre in atto ogni misura necessaria a tutela della salute pubblica e del singolo”.