Nuove evidenze cliniche relative all’utilizzo di idrossiclorochina nei soggetti con infezione da SARS-CoV-2 (seppur derivanti da studi osservazionali o da trial clinici di qualità metodologica non elevata) “indicano un aumento di rischio per reazioni avverse a fronte di benefici scarsi o assenti”. Per tale ragione, “in attesa di ottenere prove più solide dagli studi clinici in corso in Italia e in altri paesi” (con particolare riferimento a quelli randomizzati), l’Aifa sospende l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2, al di fuori degli studi clinici, sia in ambito ospedaliero che in ambito domiciliare.
“Tale utilizzo, spiega l’Aifa, viene conseguentemente escluso dalla rimborsabilità. Si ribadisce altresì che l’Agenzia non ha mai autorizzato l’utilizzo di idrossiclorochina a scopo preventivo. L’eventuale prosecuzione di trattamenti già avviati è affidata alla valutazione del medico curante”. La scheda Aifa relativa all’utilizzo di idrossiclorochina nella terapia dei pazienti adulti con COVID-19 “sarà tempestivamente aggiornata”. Infine, “è opportuno segnalare che, sulla base delle evidenze attualmente disponibili, non sussistono elementi concreti che possano modificare la valutazione del rapporto rischio/beneficio per le indicazioni già autorizzate (artrite reumatoide in fase attiva e cronica e lupus eritematoso discoide e disseminato). I pazienti con patologie reumatiche in trattamento con idrossiclorochina possono pertanto proseguire la terapia secondo le indicazioni del medico curante”. L’Agenzia e la CTS sono impegnate “in un processo di continuo aggiornamento delle informazioni relative alle prove di efficacia e sicurezza che si renderanno a mano a mano disponibili”.
