Tutti i farmaci autorizzati al commercio nell’Unione Europea devono essere testati per l’eventuale presenza di nitrosammine, le sostanze cancerogene alla base del ritiro da parte dell’Aifa dei lotti di ranitidina. Lo ha richiesto l’Ema, l’agenzia europea per i medicinali. Se vengono rilevate nitrosammine in uno qualsiasi dei medicinali – ha avvertito – i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio devono informare tempestivamente le autorità affinché possano essere intraprese adeguate azioni normative.
Disposizioni in tal senso sono state inviate ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio con informazioni sulle azioni da intraprendere. E un documento con domande e risposte è stato messo a disposizione anche sul sito web dell’Ema.
“Le nitrosammine – spiega l’agenzia europea per i medicinali – sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l’uomo, il che significa che un’esposizione a lungo termine al di sopra di determinati livelli può aumentare il rischio di cancro. Sono presenti in alcuni alimenti e forniture di acqua potabile e dove sono stati trovati in medicinali il rischio di sviluppare il cancro è stato basso”, tuttavia, osserva l’Ema, “i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio hanno la responsabilità di garantire che ogni lotto del loro prodotto finito sia di qualità soddisfacente, compresi i principi attivi e gli altri ingredienti utilizzati per produrli. Dovrebbero tenere conto delle linee guida pubblicate insieme alla conoscenza dei processi di fabbricazione dei loro prodotti e di tutte le altre prove scientifiche pertinenti”.
Intanto sui social circolano liste fake di farmaci a base di ranitidina e la stessa Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, ha messo in guardia, invitando a consultare esclusivamente le informazioni pubblicate sul loro portale. “Si stanno diffondendo liste di farmaci che nulla hanno a che vedere con quelle oggetto dei provvedimenti restrittivi disposti nei giorni scorsi che riguardano esclusivamente farmaci contenenti ranitidina.
SEI MESI PER IL MAXI CONTROLLO
Scatta ora e finira’ fra 6 mesi la piu’ grande operazione di verifica precauzionale sui farmaci, ordinata dall’Ema, l’agenzia europea regolatoria sui farmaci, in seguito alla presenza di impurita’ sospette cancerogene, le nitrosammine, alla base del ritiro da parte dell’Aifa dei lotti di ranitidina e che nel 2018 era stato anche la causa del ritiro di molti farmaci antipertensivi contenenti valsartan. L’Ema ha dettato le regole per la maxi procedura di controllo. I titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di tutti i medicinali per uso umano contenenti principi attivi farmacologicamente attivi prodotti per sintesi chimica devono collaborare con i produttori e dei prodotti finiti al fine di valutare il rischio di presenza di nitrosammine nei loro medicinali e adottare adeguate misure di minimizzazione del rischio.
Tutti i medicinali autorizzati per uso umano da sintesi chimica devono ora essere rivalutati, compresi i farmaci generici e di automedicazione (OTC). Vista l’enorme quantita’ di farmaci da verificare, saranno i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio a stabilire la priorita’ dei controlli sui medicinali al fine di stabilire la sequenza con cui i loro medicinali devono essere valutati. La valutazione del rischio di tutti i medicinali deve essere conclusa entro 6 mesi e i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio devono informare le autorita’ competenti interessate al termine della valutazione del rischio. L’EMA prevede di organizzare un seminario entro la fine del 2019 in cui tutte le parti interessate, compresi i rappresentanti dell’industria farmaceutica, saranno in grado di condividere le loro conoscenze ed esperienze. L’EMA estendera’ la partecipazione alle associazioni di categoria e fornira’ ulteriori informazioni attraverso le associazioni di categoria dell’UE all’approssimarsi della data del seminario.