Al Senato il ministro della Salute Roberto Speranza ha illustrato le linee guida del piano strategico sui vaccini Covid, elaborato dal ministero della salute, dal Commissario straordinario per l’emergenza, dall’Istituto superiore di sanità, dall’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas) e dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Un piano diviso in 8 punti (definiti ‘assi’ dal ministro), “imponente, senza precedenti”, per vaccinare ‘potenzialmente tutti gli italiani” con oltre 202 milioni di dosi disponibili, dei diversi vaccini che l`Italia ha opzionato. Una campagna di vaccinazione che è una ‘sfida nazionale’, e che secondo il ministro è l`unica vera strada per uscire dalla crisi pandemica. La priorità è disporre di vaccini sicuri. E subito a seguire un programma vaccinale basato sull’età, e priorità per gli operatori sanitari, Rsa e anziani. Poi anche personale scolastico, forze dell’ordine e altre categorie. Speranza ha precisato sin da subito che la distribuzione del vaccino sarà centralizzata e sarà somministrato gratuitamente a tutti gli italiani perchè il vaccino è un bene comune. È probabile che saranno necessarie due dosi per ogni vaccinazione, l’Italia ha opzionato 202 milioni di dosi che dovrebbero bastare per tutti. Indicate due date da Ema: 29 dicembre per il Pfizer-BioNTech e 12 gennaio per il Moderna.
“Il cuore della campagna vaccinale secondo i dati di cui disponiamo, secondo le nostre previsioni, sarà comunque l’arco di tempo tra la prossima primavera e l’estate”. Una scelta non facile, effettuata tenendo conto delle indicazioni delle principali organizzazioni internazionali ed europee, la scelta di chi vaccinare per primo: “Primo. Gli operatori sanitari e socio sanitari. Lavorano e operano in prima linea, hanno un rischio più elevato di essere esposti all’infezione da covid 19 e di trasmetterla a pazienti suscettibili e vulnerabili in contesti sanitari e sociali. Difendere questi professionisti in prima linea aiuterà a mantenere la resilienza del servizio sanitario nazionale”. Seguiranno poi i residenti e gli operatori delle RSA, dopo che le case di riposo per anziani sono state fortemente colpite dalla pandemia in questi mesi. Il programma inoltre sarà basato sull’età, altra priorità assoluta. E su questo il ministro ha fornito anche numeri precisi al Senato: “Operatori e lavoratori sanitari e sociosanitari: 1.404.037 persone; personale ed ospiti dei presidi residenziali per anziani: 570.287 persone. Anziani over 80: 4.442.048. Persone dai 60 ai 79 anni: 13.432.005. Popolazione con almeno una comorbilità cronica: 7.403.578”. La distribuzione avverrà con il coinvolgimento delle forze armate, ha puntualizzato il ministro.
“Si vede finalmente la luce in fondo al tunnel”, con questa espressione Speranza ha anche descritto la situazione pandemica attuale, e cautela e ottimismo si sono alternate nel presentare il piano. Cautela perché “al momento in Europa non ci sono ancora da parte dell’Ema, l’agenzia europea del farmaco non sono pervenute approvazioni di natura formale”, ha ripetuto più volte il ministro, ma ci sono “due date segnate in rosso nel nostro calendario’: ovvero la data del 29 dicembre e quella del 12 gennaio, in queste due date sono previste le prime validazioni che dovrebbero arrivare dall’Ema, se tutto va bene, rispettivamente per il vaccino Pfizer-Biontech e per il vaccino Moderna”. Cautela anche perché “noi stessi pretendiamo che Ema svolga tutti i controlli tenendo altissima l’asticella della sorveglianza, perché quando un vaccino arriverà ad essere somministrato alle persone dovrà essere senz’altro un vaccino sicuro ed efficace”. Mettendo da parte per il momento la cautela sull’iter di validazione dei vaccini, “i segnali che arrivano dagli studi effettuati sono incoraggianti e ci hanno portato ad accelerare la definizione del piano strategico che individua le linee essenziali” del piano vaccinale anti-Covid. Partendo da un assunto: “Al momento – ha assicurato Speranza – non è intenzione del governo disporre l’obbligatorietà della vaccinazione”, ma “nel corso della campagna valuteremo il tasso di adesione dei cittadini” perché “il nostro obiettivo è senza dubbio raggiungere al più presto l’immunità di gregge”. Ed ecco le linee fondamentali del piano strategico dell’Italia per la vaccinazione anti SARS-CoV-2 che il ministro ha illustrato al Parlamento, un piano di diviso in otto assi.
GLI OTTO ASSI
Il primo asse, ‘l’acquisto del vaccino è centralizzato e verrà somministrato gratuitamente a tutti gli italiani. Il vaccino è un bene comune, nessuna diseguaglianza sarà ammissibile nella campagna di vaccinazione”.
Il secondo asse quantifica i vaccini e le dosi di vaccini che saranno disponibili. Attraverso il meccanismo europeo di acquisto dei vaccini, l’Italia ha opzionato 202.573.000 dosi di vaccino, ‘che rappresenterebbero una dotazione sufficientemente ampia per poter potenzialmente vaccinare tutta la popolazione e conservare delle scorte di sicurezza’. Il ministro ha ricordato che è molto probabilmente saranno necessarie due dosi per ciascuna vaccinazione, a breve distanza temporale, inoltre ancora ‘non vi è ancora evidenza scientifica sui tempi esatti di durata dell’immunità prodotta dal vaccino’. In ogni caso l’Italia, ispirandosi al ‘principio di massima precauzione’, avrà la possibilità di avere tutti i possibili vaccini: ‘Abbiamo sottoscritto, infatti, in quota parte, per la parte che riguarda l’Italia, pari al 13,46 per cento, tutti i contratti che l’Unione europea ha formalizzato’. Le trattative avviate si sono al momento concentrate su un gruppo di aziende che stanno sviluppando vaccini con diversa tecnologia. Queste dosi saranno distribuite agli Stati membri in proporzione alle rispettive popolazioni a partire dal primo trimestre del 2021 e con una più significativa distribuzione delle dosi nel secondo e nel terzo trimestre, per completarsi sostanzialmente nel quarto trimestre del prossimo anno. E, se tutti i processi autorizzativi andassero a buon fine – ha spiegato il ministro della Salute – l’Italia potrebbe contare sulla disponibilità delle seguenti dosi: per il contratto con AstraZeneca 40,38 milioni di dosi, per il contratto con Johnson & Johnson 26,92 milioni di dosi, per il contratto con Sanofi 40,38 milioni di dosi, per il contratto con Pfeizer-BioNTech 26,92 milioni di dosi, per il contratto con CureVac 30,285 milioni di dosi, per il contratto con Moderna 10,768 milioni di dosi.
Il terzo asse riguarda ‘il tempo relativo all’autorizzazione dei vaccini che abbiamo acquistato’. Il ministro Speranza ha ribadito che ‘la corsa contro il tempo che la comunità scientifica sta compiendo cammina di pari passo con la massima sicurezza e il pieno rispetto di tutti i protocolli di garanzia e di controllo’. Infatti ‘l’accelerazione dei tempi è stata realizzata facendo procedere in parallelo le diverse fasi di sperimentazione, produzione ed autorizzazione’, così l’Agenzia europea per i medicinali, l’Ema, per accelerare il processo, sta adottando una procedura di rolling review: valuta le singole parti del dossier mano a mano che vengono presentati dalle aziende, anziché attendere l’invio di un dossier completo. Abbreviando così ‘significativamente i tempi’ si può ‘creare le condizioni perché si arrivi a concedere una prima autorizzazione all’immissione in commercio già entro l’anno’. Ad oggi sono state indicate due date da Ema: potrebbe esprimersi il 29 dicembre sul vaccino Pfizer-Biontech e il 12 gennaio sul vaccino Moderna. Queste due aziende nel primo trimestre dell’anno prossimo da contratto dovrebbero fornire all’Italia rispettivamente 8,749 milioni di dosi Pfizer-Biontech e 1.346.000 di dosi Moderna. Dopo le prime dosi ‘il cuore della campagna vaccinale, secondo i dati di cui disponiamo e secondo le nostre previsioni, sarà comunque l’arco di tempo tra la prossima primavera e l’estate’.
Il quarto asse riguarda ‘le scelte delle prime categorie che dovremo decidere di vaccinare, a partire da quando arriveranno in Italia le prime dosi di vaccino’, ed è questa ‘la scelta più delicata’. ‘La valutazione del governo è quella di partire dalle categorie più a rischio e più di frontiera’. La prima categoria è quella degli operatori sanitari e socio-sanitari, che lavorano ‘in prima linea’ e hanno un rischio più elevato di infezione da Covid-19 e di trasmetterla anche a pazienti vulnerabili; la seconda categoria è quella dei residenti e personale dei presidi residenziali per anziani; la terza categoria tutte le persone in età avanzata, ‘un’altra priorità assoluta per la vaccinazione’. Il ministro della Salute ha anche quantificato i numeri di queste prime fasce di candidati al vaccino: operatori e lavoratori sanitari e socio-sanitari 1.404.037 persone; personale ed ospiti dei presidi residenziali per anziani 570.287 persone; anziani over ottant’anni 4.442.048; ancora, persone dai sessanta ai settantanove anni 13.432.005; popolazione con almeno una comorbilità cronica: 7.403.578. E ‘alcune di queste categorie naturalmente saranno le prime a ricevere il vaccino’. Progressivamente con l’aumento delle dosi si inizieranno a sottoporre a vaccinazione le altre categorie di popolazione, ‘tra le quali quelle appartenenti ai servizi essenziali quali anzitutto gli insegnanti e il personale scolastico, le Forze dell’ordine, il personale delle carceri e dei luoghi di comunità’. Eventuali scorte di vaccino saranno distribuite anche a base geografica ‘nel caso in cui si sviluppassero focolai epidemici rilevanti in specifiche aree del Paese’.
Il quinto asse del piano vaccinale illustrato dal ministro Speranza riguarda la logistica, approvvigionamento, stoccaggio e trasporto, che saranno di competenza del commissario straordinario. Tra i vari aspetti operativi dei piani di fattibilità è stata in particolar modo considerata anche la ‘catena del freddo’, ma anche il confezionamento dei vaccini multidose e la necessità di diluizione.
Per i vaccini che hanno bisogno di una catena del freddo standard, compresa tra i due e gli otto gradi, sarà adottato un modello di distribuzione hub and spoke, con un sito nazionale di stoccaggio e una serie di siti territoriali di secondo livello. Alla distribuzione dei vaccini parteciperanno anche le forze armate, che ‘in accordo con il Commissario straordinario stanno già pianificando vettori, modalità e logistica’. I vaccini che hanno bisogno di una catena del freddo estrema ( come quello della Pfizer che ha bisogno -75 gradi) ‘verranno consegnati direttamente dall’azienda produttrice in 300 punti vaccinali, che sono già stati condivisi con le Regioni e le Province autonome’. Intanto il Commissario per l’emergenza, domenico Arcuri ha già avviato procedure per l’acquisto di un adeguato numero di siringhe, aghi, diluente e quant’altro, e ‘assicurerà anche il materiale ritenuto essenziale per lo svolgimento delle sedute vaccinali, a partire dai dispositivi di protezione’.
Il sesto asse riguarda la governance del piano di vaccinazione, che ‘verrà assicurata costantemente dal coordinamento tra il Ministero della salute, la struttura del Commissario straordinario, le Regioni e le Province autonome’. Nella fase iniziale della campagna è prevista ‘una gestione centralizzata della vaccinazione’, saranno identificati ‘siti ospedalieri o peri-ospedalieri’ e impiegate ‘unità mobili’ per la vaccinazione delle persone che non possono raggiungere i punti di vaccinazione. Il personale delle unità vaccinali sarà costituito da un numero flessibile di medici, infermieri, assistenti sanitari, operatori socio-sanitari e personale amministrativo di supporto. Al momento un fabbisogno stimato massimo di circa 20.000 persone. Per questo – ha spiegato il ministro della Salute – oltre al personale già esistente si ricorrerà ‘alla pubblicazione di un invito a manifestare la disponibilità a contribuire alla campagna di vaccinazione, con l’attivazione di conseguenti modalità contrattuali definite ad hoc’, ma saranno anche usati i medici specializzandi con ‘la stipula di accordi con il Ministero dell’università e della ricerca, nell’ambito dei percorsi formativi delle scuole di specializzazione medica’, così ‘migliaia di giovani laureati in medicina, iscritti ai primi anni delle scuole di specializzazione, per un lasso di tempo che stiamo definendo, parteciperanno alla campagna vaccinale, che rappresenterà una parte del loro percorso formativo’. Sul piano organizzativo, ‘a livello nazionale saranno definite le procedure, gli standard operativi e il layout degli spazi per l’accettazione, la somministrazione e la sorveglianza degli eventuali effetti a breve termine’. A livello invece territoriale verranno stabilite la localizzazione fisica dei siti, il coordinamento operativo degli addetti, nonché il controllo sull’esecuzione delle attività. A livello regionale e a livello locale saranno anche ‘identificati i referenti, che risponderanno direttamente alla struttura di coordinamento nazionale e si interfacceranno con gli attori del territorio, a partire dai Dipartimenti di prevenzione, per garantire l’implementazione del piano regionale di vaccinazione e il suo accordo con il piano nazionale di vaccinazione’. Con l’aumentare della disponibilità dei vaccini, a livello territoriale ‘potranno essere realizzate campagne su larga scala, walk-in per la popolazione, presso centri vaccinali organizzati ad hoc e, in fase avanzata, accanto all’utilizzo delle unità mobili, il modello organizzativo vedrà via via una maggiore articolazione sul territorio, seguendo sempre di più la normale filiera tradizionale, incluso il coinvolgimento degli ambulatori vaccinali territoriali, dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, della sanità militare e dei medici competenti delle aziende’.
Il settimo asse del piano vaccinale illustrato dal ministro della Salute Roberto Speranza conta su ‘un moderno sistema informativo, per gestire in modo efficace, integrato, sicuro e trasparente la campagna di vaccinazione’, ‘si sta predisponendo un sistema informativo efficiente ed interfacciabile con i diversi sistemi regionali e nazionali, per poter ottimizzare tutti i processi organizzativi e gestionali, a partire dalle forniture, fino alla programmazione e gestione delle sedute vaccinali’. Un sistema che sia in grado anche di fare un calcolo puntuale in realtime delle coperture vaccinali, integrato con i sistemi di vaccino vigilanza e sorveglianza epidemiologica.
L’ottavo e ultimo asse riguarda infatti ‘un’efficace farmacosorveglianza e una sorveglianza immunologica per assicurare il massimo livello di sicurezza nel corso della campagna di vaccinazione’. Così Speranza ha annunciato che ci sarà ‘una sorveglianza aggiuntiva sulla sicurezza dei vaccini’. E l’Aifa, non solo “promuoverà l’avvio di alcuni studi indipendenti post autorizzativi sui vaccini Covid” ma si doterà anche di un comitato scientifico ad hoc. Vaccinovigilanza stretta quindi e anche sorveglianza immunologica per ‘valutare la risposta immunitaria indotta dal vaccino ai diversi gruppi di popolazione’. In conclusione, la campagna vaccinale anti-covid che partirà a gennaio 2021, se tutto va bene e se arriveranno le validazioni attese sarà “una grande sfida nazionale”.