L’Ema (Agenzia europa per i Medicinali), ha raccomandato oggi di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino anti Covid-19 Comirnaty, sviluppato da BioNTech e Pfizer, da somministrare alle persone a partire dai 16 anni di età. Il parere scientifico dell’Ema apre la strada alla prima autorizzazione all’immissione in commercio di un vaccino anti Covid-19 nell’Ue da parte della Commissione europea, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò comporta. “Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha completato la sua rigorosa valutazione del vaccino Comirnaty, concludendo per consenso che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino da poter raccomandare un’autorizzazione formale all’immissione in commercio condizionale. Ciò fornirà un quadro controllato e solido per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell’Ue e proteggere i cittadini europei”, si legge in un comunicato stampa dell’Ema.
L’autorizzazione dell’Ema, dopo un incontro, a porte chiuse, è arrivata settimane dopo che il vaccino è stato autorizzato dalle autorità di regolamentazione in Gran Bretagna, negli Stati Uniti e in Svizzera. A questo punto, la campagna vaccinale partirà nei prossimi giorni, con un’offerta gratuita e senza obbligo. Il vaccino potrà dunque essere inoculato nei 27 Paesi dell’Unione europea e, a questo proposito, la Commissione Ue, dopo aver consultato gli Stati membri, dovrà convalidare l’uso del farmaco prima di potere dare il via alle vaccinazioni (che dovrebbero iniziare, secondo funzionari tedeschi, intorno al 27 dicembre). Le case farmaceutiche dovranno anche presentare dati di follow-up sul loro vaccino per il prossimo anno. Il lavoro dell’Ema non si ferma qui. L’Agenzia europea continuerà a raccogliere e analizzare i dati sulla sicurezza e l’efficacia di questo vaccino. Per quanto riguarda la “variante del Coronavirus”, al momento non ci sono evidenze che suggeriscano che il nuovo vaccino non funzionerà, spiega Emer Cooke: “Sappiamo molto di più su questo vaccino di quanto ne sapevamo dieci mesi fa e anche tre mesi fa, ma ci sono ancora nuove informazioni che devono essere valutate nelle loro interezza, come le recenti informazioni sulla nuova variante di coronavirus che vanno ancora valutate”.
Sabine Straus, presidente del comitato per la sicurezza dell’Ema, invece, spiega che “gli effetti collaterali di questo vaccino sono gli stessi di quelli riscontrati sugli altri vaccini”. I più frequenti, riscontrati nella fase di sperimentazione, sono “dolore in fase di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e ai legamenti, febbre alta”, ma “durano circa un giorno”, aggiunge l’esperta che comunque raccomanda “un’importante azione di monitoraggio” alle autorità sanitarie sugli effetti riscontrati. Per il ministro della Salute, Roberto Speranza, “è la notizia che aspettavamo”. “La battaglia contro il virus è ancora molto complessa, come dimostrano anche le ultime notizie provenienti da Londra, ma avere a disposizione un vaccino efficace e sicuro apre una fase nuova e ci da più forza e fiducia”. “Finalmente una bella notizia anche per la nostra Europa – dice invece il professor Matteo Bassetti, direttore della Clinica di malattie infettive dell’ospedale San Martino di Genova -. Uso un’espressione del mio concittadino, il Balilla. Scagliò una pietra contro le truppe austro-piemontesi come limpido esempio di lotta contro l’oppressore e urlò: ‘che l’inse!’. Iniziamo la nostra offensiva contro SarsCov-2”.