Ministro Grillo chiede urgente parere a Consiglio superiore su protesi seno

Il ministro della Salute Giulia Grillo ha richiesto un parere urgente al Consiglio superiore di sanita’ in merito alle “Protesi mammarie a superficie testurizzata e linfoma anaplastico a grandi cellule”, anche “alla luce della decisione delle autorita’ francesi di ritirare dal mercato tali protesi”, collegata al rischio di sviluppare una rara forma tumorale, il linfoma anaplastico. Infatti, l’agenzia sanitaria francese per la sicurezza dei prodotti medici (Ansm) ha deciso, “come misura precauzionale”, di ritirare dal mercato un tipo di impianto di protesi mammarie macrotesturizzate e degli impianti mammari con superficie ricoperta da poliuritene, per il rischio connesso con l’insorgenza di una rara forma tumorale, il linfoma anaplastico. L’agenzia non raccomanda pero’ l’espianto preventivo per le donne portatrici di tali protesi.

In Italia sono 41 i casi di linfoma anaplastico a grandi cellule (Alcl) diagnosticato in pazienti portatori di protesi mammarie, segnalati alla Direzione generale dei dispositivi medici del ministero della Salute dal 2010 a marzo 2019. Il tutto su un totale di circa 411.000 protesi impiantate sul territorio italiano negli ultimi 8 anni. Si tratta di una rara forma di neoplasia a prognosi favorevole, se diagnosticata precocemente. Sulla base di questi dati, quindi, il ministro Grillo ha richiesto un parere urgente al Consiglio superiore di sanità proprio in merito alle ‘protesi mammarie a superficie testurizzata e linfoma anaplastico a grandi cellule’, anche alla luce della decisione delle autorità francesi di ritirare dal mercato tale tipologia di protesi. Il parere del Css è stato richiesto per avviare eventuali opportune iniziative nei confronti dei fabbricanti coinvolti nella produzione dei dispositivi a rischio. Ad oggi nel mondo si stimano circa 800 casi su 10-35 milioni di pazienti a cui sono state impiantate queste protesi.

A seguito delle attività di sensibilizzazione promosse sull’argomento dalla Direzione generale dei dispositivi medici, con il supporto e la collaborazione delle società scientifiche nazionali, nel nostro Paese si è rilevato un progressivo aumento del numero di casi diagnosticati, passando da uno nel 2010 a 8 casi nel 2015. L’incidenza nel 2015 è stata stimata in 3 casi su 100.000 pazienti impiantati. Il numero dei nuovi casi segnalati nel 2016, 2017 e 2018 si è mantenuto costante ogni anno, così come l’incidenza in Italia negli ultimi 4 anni. In Italia negli ultimi 10 anni più del 95% delle protesi impiantate è testurizzato. Sebbene una predominanza di casi di Alcl sia stata riportata nei pazienti impiantati con protesi mammaria a superficie testurizzata – rileva il ministero – ad oggi non ci sono evidenze scientifiche che supportino la correlazione causale tra l’insorgenza di questa patologia e il tipo di protesi. Anche i casi italiani sono stati diagnosticati in pazienti impiantati con protesi mammarie a superficie sia micro che macro testurizzata.

Tuttavia, la rarità della patologia, insieme all’esiguo numero di protesi lisce impiantate nel nostro paese, non consente al ministero di considerare significativo il dato italiano relativo alla tipologia di protesi coinvolta. L’assenza di evidenze scientifiche che possano mettere in correlazione l’impianto con l’insorgenza di questa nuova patologia è condivisa da tutte le Autorità Competenti internazionali. Il ministero della Salute sta rafforzando l’attività di vigilanza su questa tipologia di dispositivi, mediante l’istituzione del registro nazionale delle protesi mammarie, attivo dal 25 marzo scorso. Il ministero della Salute intende promuovere la ricerca scientifica sulla popolazione italiana con questa patologia, per individuare fattori genetici predisponenti che potrebbero aiutare a comprendere meglio l’eziopatogenesi multifattoriale di questa neoplasia. Ciò potrebbe spiegare perché l’Alcl si sviluppi in un paziente a cui è stata impiantata una certa tipologia di protesi e non in un altro portatore della stessa topologia.

Ciò premesso, si ritiene di fondamentale importanza – evidenzia il ministero – ribadire l’importanza per i pazienti di sottoporsi ai regolari controlli di follow-up indicati dal proprio medico curante e prescritti con cadenza variabile in base alla condizione clinica del singolo paziente; l’importanza per i medici di approfondire le indagini diagnostiche nel caso in cui il paziente sviluppi la comparsa di un sieroma freddo tardivo, una massa adiacente l’impianto o una importante contrattura capsulare spesso associata anche a una esile falda di siero periprotesico. Indagini citologiche sul siero e/o istologiche e immunoistochimiche sul tessuto capsulare consentiranno di porre una corretta diagnosi.