Durante una videoconferenza stampa in collegamento da Amsterdam ieri pomeriggio, la direttrice esecutiva dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) di Amsterdam, Emer Cooke, ha sostanzialmente ribadito le posizioni espresse dalla stessa agenzia, con un comunicato pubblicato ieri, riguardo alla valutazione positiva sulla sicurezza del vaccino anti-Covid di AstraZeneca. Un vaccino che ha definito “molto efficace” contro il virus, dicendosi “fermamente convinta” dei suoi benefici rispetto ai potenziali rischi di effetti collaterali imprevisti. Cooke non ha tuttavia contestato le decisioni prese da gran parte degli Stati membri dell’Ue, in base alle loro prerogative, di sospendere temporaneamente la somministrazione del vaccino, in attesa della conclusione dell’indagine scientifica “molto rigorosa” che gli esperti dell’Ema stanno conducendo, per verificare un eventuale, ma ancora mai dimostrato, legame di causa-effetto fra la vaccinazione e i “rari” eventi tromboembolici riscontrati in alcune persone vaccinate.
Il Comitato di farmacovigilanza e di valutazione del rischio dell’Ema, ha confermato la direttrice esecutiva, renderà note le sue conclusioni dell’indagine giovedì 18 marzo, “probabilmente nel pomeriggio”. Sugli eventi tromboembolici finora riportati, Cooke ha ribadito le cifre rese note il 10 marzo scorso (30 casi su circa 5 milioni di vaccinati) avvertendo però che si tratta di “dati in continua evoluzione”, e sottolineando che l’attenzione sollevata nell’opinione pubblica è “positiva”, perché aumenta le segnalazioni e permette di valutare meglio l’incidenza di questi casi, sui quali gli Stati membri stanno inviando all’Ema “sempre più dettagli”. “La nostra priorità è la sicurezza del vaccino. Il nostro ruolo è valutare la situazione, in modo che qualsiasi reazione avversa venga rapidamente investigata, per verificare se si tratti di un vero effetto collaterale del vaccino o se non sia una coincidenza”, ha sottolineato Cooke.
Oltre alla direttrice esecutiva, ha risposto alle domande dei giornalisti anche un esperto dell’Ema, Peter Arlett, dando alcuni dettagli in più sull’indagine in corso e sui dati che sta raccogliendo l’Agenzia per arrivare alle sue conclusioni. “Quando un prodotto è autorizzato all’immissione sul mercato – ha ricordato Arlett – abbiamo una buona evidenza della sua sicurezza dal punto di vista della qualità delle sperimentazioni precliniche e cliniche. È importante ricordare che con questi vaccini avevamo delle sperimentazioni cliniche molto ampie, che davano una ottima evidenza della loro sicurezza. Una volta sul mercato, con l’uso dei vaccini abbiamo numeri molto molto più alti, e abbiamo predisposto diverse misure per assicurare di raccogliere i dati molto rapidamente”.
Riguardo ai “molto rari” eventi tromboembolici registrati per alcune persone vaccinate, Arlett ha precisato che le conclusioni dell’indagine dell’Ema per capire se si tratti o no di effetti collaterali imprevisti della vaccinazione saranno basate su “una combinazione” di informazioni statistiche, “che guarderanno ai dati clinici su scala della popolazione reale”, e di “una valutazione molto dettagliata dei casi individuali riportati, per cercare altre potenziali cause di questi eventi” ed esaminare “il tempo intercorso fra la vaccinazione e l’apparizione dei sintomi”. I dati individuali da esaminare riguardano in particolare il “background” delle persone interessate, ovvero il loro stato di salute, le patologie pregresse, le eventuali co-morbidità. Il comitato di esperti dell’Ema, ha spiegato ancora Arlett, “metterà tutto insieme per arrivare a concludere se questi siano eventi consequenziali, se siano casuali, perché i coaguli nel sangue sono molto comuni, ci sono migliaia di casi nell’Unione europea ogni giorno, o se possa esserci, molto raramente, un legame con la vaccinazione”.
Cooke ha aggiunto che “il numero di eventi tromboembolici nella popolazione vaccinata sembra non essere più alto di quello che si osserva nella popolazione in generale”, e che alcuni di questi casi “potrebbero essere associati probabilmente con qualche sottopopolazione”, ovvero che ci potrebbe essere una parte della popolazione generalmente più suscettibile a questi eventi. A una domanda sui provvedimenti che potrebbero essere presi nel caso in cui si dimostri che effettivamente un legame può esistere tra il vaccino e gli eventi tromboembolici, per esempio eventuali avvertimenti a certe fasce della popolazione, o raccomandazioni, ai soggetti con profili più a rischio, di effettuare particolari esami medici prima della vaccinazione, la direttrice dell’Ema ha replicato: “Ci sono una serie di opzioni possibili, e non vorrei speculare su quale possa essere la conclusione” dell’indagine.
“La nostra priorità è assicurare che i vaccini possano essere utilizzati in sicurezza nella popolazione europea; e se questo significa che potrebbe essere necessaria un’ulteriore avvertenza, lo considereremo. Se crediamo che ci sia un problema che non può essere risolto, prenderemo le decisioni necessarie”. Rispondendo a diverse altre domande, Cooke ha poi precisato che l’Ema non tratta in modo più rigoroso e meno favorevole il vaccino AstraZeneca. “Abbiamo ricevuto – ha assicurato – tutte le informazioni dal Regno Unito su eventi tromboembolici su tutti i vaccini”, e “anche gli altri saranno oggetto, come sempre, a revisioni” che, ha puntualizzato, saranno “sempre guidate dalla scienza e dall’indipendenza, e da nient’altro”. In effetti, ha spiegato, “stiamo guardando agli eventi avversi associati a tutti i vaccini”.
L’attenzione, ha ribadito la direttrice dell’Ema, “al momento è concentrata tutta su AstraZeneca a causa degli incidenti riportati in Europa, ma stiamo guardando ai dati di background di tutti i vaccini in circolazione, e sembra – ha indicato – che ci siano numeri simili che arrivano da tutto il mondo. Ma questo dovrà essere valutato dal nostro comitato”. Infine, la direttrice esecutiva dell’Ema ha confermato che le reazioni avverse segnalate non sono connesse a un solo lotto (“batch”) di vaccini, ma a diversi lotti europei, e ha riferito che comunque si sta valutando la questione. “In origine molti pensavano che gli eventi tromboembolici fossero legati ad alcuni specifici lotti del vaccino. Abbiamo mobilitato i nostri esperti biologici che hanno esaminato attentamente le possibilità di un qualche legame con dei lotti specifici, o di una qualche differenza nella fabbricazione dei vaccini che potesse essere connessa a delle disparità fra i lotti; questo è parte della nostra indagine”, ha concluso Cooke.
