Sono in dirittura d’arrivo per l’Europa i due vaccini anti Covid-19 che stanno sviluppando le case farmaceutiche Pfizer (con la collaborazione di BioNTech) e Moderna. Entrambe hanno presentato oggi all’Ema (Agenzia europea dei medicinali) una richiesta di “autorizzazione condizionata” alla commercializzazione, e l’Ema ha già fissato al 29 dicembre e al 12 gennaio, rispettivamente, le date cui il suo Comitato scientifico si riunirà per decidere se rilasciare il via libera “tecnico”.
Questo, naturalmente, se nel frattempo non sorgono problemi imprevisti nel riesame di tutti i dati e risultati dei test sulla sicurezza ed efficacia dei vaccini, che l’Agenzia europea aveva già cominciato di sua iniziativa, senza attendere la richiesta delle due imprese, il 6 ottobre per Pfizer-BioNTech e il 16 ottobre per Moderna. E’ proprio l’anticipo rispetto delle valutazioni (“rolling review”) dei dati, rispetto ai tempi normali della procedura, che permetterà di arrivare a decidere in tempi cosí rapidi.
Se l’Agenzia raccomanderà il via libera, toccherà poi alla Commissione europea la decisione finale sull’autorizzazione condizionata all’immissione dei vaccini sul mercato unico dell’Ue e dello Spazio economico europeo. La Commissione prenderà la decisione dopo aver ascoltato i rappresentanti degli Stati membri nella riunione del Comitato permanente competente. Anche in questo caso, la procedura sarà accelerata rispetto ai tempi normali. “E’ questione di giorni”, ha confermato oggi un portavoce della Commissione.
L’autorizzazione “condizionata” alla commercializzazione è un dispositivo d’urgenza che, sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti, consente l’immissione in commercio di medicinali rispondenti a un’esigenza medica non soddisfatta nelle circostanze attuali. In questo caso, è chiaro che il beneficio della disponibilità immediata di un vaccino per i pazienti supera il rischio inerente al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili. La valutazione dei dati devono comunque dimostrare che i benefici del medicinale o del vaccino superano i rischi. Una volta che l’autorizzazione condizionata è stata concessa, le aziende farmaceutiche devono continuare a fornire ulteriori dati dai test in corso o da nuovi studi entro scadenze predefinite, per confermare che i benefici continuano a superare i rischi.
Da notare che l’Ema aveva cominciato le valutazioni di sua iniziativa (“rolling review”) il primo ottobre scorso con un altro promettente vaccino ancora in fase di sviluppo, quello di AstraZeneca e dell’Università di Oxford, che però non hanno ancora presentato la richiesta di autorizzazione condizionata. Proprio oggi, inoltre, l’Ema ha cominciato un’altra “rolling review”, riguardo al vaccino che sta mettendo a punto l’azienda farmaceutica olandese Janssen Vaccines & Prevention. askanews
